1、滅菌干燥機的滅菌原理

在抗生素瓶類小容量注射劑藥品生產(chǎn)線中，抗生素玻璃瓶是與藥粉或藥液直接接觸的包材，相應無菌生產(chǎn)工藝要求其瓶子需經(jīng)干燥和去熱原滅菌，滅菌干燥機通常采用干熱滅菌方式，干熱常有熱空氣平行流與遠紅外加熱二種。整體結構，分為預熱段、高溫滅菌段、冷卻段三個部分，滅菌后抗生素玻璃瓶的微粒達到100級潔凈度要求、細菌內(nèi)毒素大降3個對數(shù)單位以及微生物不得檢出。

2、滅菌干燥機的種類

滅菌干燥機也稱隧烘箱，主要對抗生素瓶進行滅菌、干燥和去熱原，一般加熱滅菌形式有二種，一是熱風循環(huán)(即熱空氣平行流)，二是遠紅外輻射，其共同點均為干熱滅菌。

2.1、熱風循環(huán)型滅菌干燥機

熱風循環(huán)型滅菌干燥機原是通過Bosch公司及B+S公司的產(chǎn)品演化而來。其特點：(1)容易控制溫度和熱風壓差；(2)溫度分布均勻；(3)整箱長度較遠紅外輻射型短。但不之處在于：(1)熱風循環(huán)型滅菌干燥要采用昂貴耐高于350℃的過濾器，其使用成本相時較高；(2)由于熱風循環(huán)型預熱段升溫較快，對瓶子的管壁均勻性有一定要求。

2.2、遠紅外輻射型滅菌干燥機

遠紅外輻射型滅菌干燥機從某種意義上來說，是土生土長的國內(nèi)產(chǎn)品，也是借鑒Calumatic公司及IMA公司演化而來。其特點：(1)滅菌干燥時受到輻射熱和熱空氣層流帶來熱風的雙重作用，熱穿透性強；(2)備品備件成本相對較低。但不之處在于：(1)受箱內(nèi)氣流干擾和電熱管啟閉影響較大，對烘箱前后二段風壓控制有較高的要求；(2)由于加熱的緩和決定箱體長度比熱風循環(huán)型要長；(3)只能采用整排瓶子推入方法，才使瓶子的升溫基本一致，從而能基本確保熱穿透指標一致。

2.3、二種滅菌干燥機的比較

二者型式滅菌干燥烘箱各具特點，都能滿足藥品生產(chǎn)要求。在2000年前國內(nèi)對抗生素瓶的滅菌干燥一般選國內(nèi)傳統(tǒng)經(jīng)典的遠紅外熱輻射型較多，這是由于其價格略低、運行成本相應少的特點所決定的，它非常適宜于模制瓶。但近來，由于抗生素無菌制劑大量使用管制瓶，它的壁薄和均勻性的特點，加之熱風循環(huán)型的控制方便與熱均勻性好，使熱風循環(huán)型的滅菌干燥機大量使用，其也是目前此類設備的首先。

3、滅菌干燥機的選擇要點

本要點以遠紅外輻射型滅菌干燥機為例，其它機型可參照相應變動。

3.1、方式與功能

(1)以遠紅外輻射加熱方式進行干燥滅菌。同時，能保證在潔凈度100級環(huán)境下，加熱滅菌和冷卻瓶子；

(2)箱內(nèi)滅菌溫度能確保滅菌后瓶子無菌和無熱原。且在出口處，瓶子冷卻后溫度應≤室溫＋15℃。

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